思默医药——协助研究者提升临床试验质量
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关于SMO

(一)SMO的定义

         SMO(Site Management Organization)是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的现场管理组织。与CRO代表申办者行使临床试验中部分申办者工作职责不同,SMO主要是代表研究者行使部分研究者工作职责的商业组织,SMO的主要业务是通过派遣临床研究协调员CRC(Clinical Research Coordinator)协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作,以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定。


(二)SMO与CRO的异同

SMO主要是派遣临床协调员(CRC)到临床试验机构,在主要研究者的指导下,进行非医学性判断的事物性工作,以确保临床试验顺利进行。 CRO主要是派遣临床研究监查员(CRA)对临床试验全过程进行组织管理、督促检查研究者的临床试验工作,以保证临床试验按方案和GCP执行。


ICH&GCP 8个部分 2个主角,CRO和SMO分别协助申办者和研究者,共同来控制临床的质量。


 


         CRO业务与SMO业务的主要异同点如下表所示:


 

 

公司CRO业务

SMO业务

不同点

服务对象

临床试验申办者

临床试验研究者

服务内容

协助申办者执行临床试验中的部分监查、数据管理、统计分析等业务

协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作

主要业务人员

临床试验技术服务中主要是临床监查员CRA

临床研究协调员CRC

相同点

业务目标

确保临床试验的全过程遵循我国GCP或ICH-GCP规范

业务规范

我国GCP或ICH-GCP规范


(三)临床研究协调员CRC与医院护士的区别

         临床研究协调员CRC(又称为"研究护士")是临床研究中的重要组成部分,是ICH-GCP的实施对临床试验的伦理、科学与效率等方面要求逐渐提高的结果。CRC的主要工作内容包括临床试验的准备;与伦理委员会和申办者、CRA之间的联络;协助研究者实施试验的各项工作,如获取知情同意书,数据收集与CRF转录;应对监管机构、申办者和CRA的监查、稽查与视察等。

         医院护士(又称"护士")是指经由护士学校专业教育训练、经过批准注册的专业护理技术人员,护士主要在医院或卫生保健机构从事临床护理工作,工作内容包括基础护理、专科护理、护理管理、护理教育、护理科研、预防保健等。此外,护士还可从事社区保健护理工作,如老人院、护理院等。


(四)SMO对临床试验机构/研究者的价值

1、 为机构拓展业务,进入全球研究者网络,使机构有更多的机会参与国际多中心临床试验。

2、 提供受过培训并了解机构特点和需要的临床研究协调员(CRC),帮助研究者从繁琐的非临床工作中解脱出来并集中精力医治病人。

3、 CRC人事关系属于SMO,降低医院的科研成本和管理成本,使研究机构避免人事管理的复杂事宜及其他行政开支。 

4、 SMO通过对项目的专业管理,提高试验的质量,促进中心业务的发展。 

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